Rimegepant
Rimegepant je inhibitor malih molekulakalcitoningenski povezan peptidni receptor (CGRP) koji blokira djelovanje CGRP-a, snažnog vazodilatatora za koji se vjeruje da igra ulogu u migrenskim glavoboljama.Rimegepant je odobren za liječenje akutnih napada migrene.U kliničkim ispitivanjima, rimegepant se općenito dobro podnosio sa samo rijetkim slučajevima prolaznog povećanja aminotransferaze u serumu tokom terapije i bez prijavljenih slučajeva klinički očitog oštećenja jetre.
Rimegepant je oralni antagonist CGRP receptora koji je razvio Biohaven Pharmaceuticals.Dobio je odobrenje FDA 27. februara 2020. za akutnu terapiju migrenske glavobolje.Dok je nekoliko parenteralnih antagonista CGRP-a i njegovih receptora odobreno za terapiju migrene (npr. [erenumab], [fremanezumab], [galcanezumab]), rimegepant i [ubrogepant] su jedini članovi porodice lijekova "gepants" koji su ostali u razvoju i jedini antagonisti CGRP koji posjeduju oralnu bioraspoloživost.Trenutni standard terapije migrene uključuje abortivni tretman "triptanima", kao što su [sumatriptan], ali su ovi lijekovi kontraindicirani kod pacijenata s već postojećim cerebrovaskularnim i kardiovaskularnim oboljenjima zbog svojih vazokonstrikcijskih svojstava.Antagonizam CGRP puta postao je privlačna meta za terapiju migrene jer, za razliku od triptana, oralni antagonisti CGRP nemaju uočena vazokonstriktivna svojstva i stoga su sigurniji za upotrebu kod pacijenata sa kontraindikacijama na standardnu terapiju.
Rimegepant je akalcitoninAntagonist peptidnih receptora vezan za gen.Mehanizam djelovanja rimegepanta je kao akalcitoninAntagonist peptidnih receptora vezan za gen.
Prijedlog18Projekti evaluacije konzistentnosti kvaliteta koji su odobreni4, i6projekti su u fazi odobravanja.
Napredni međunarodni sistem upravljanja kvalitetom postavio je čvrste temelje za prodaju.
Nadzor kvaliteta prolazi kroz cijeli životni ciklus proizvoda kako bi se osigurao kvalitet i terapeutski učinak.
Stručni tim za regulatorne poslove podržava zahtjeve kvaliteta prilikom prijave i registracije.