Remdesivir

Kratak opis:

Ime API-ja Indikacija Inovator Datum isteka patenta (SAD)
Remdesivir Antivirusni (Ebola, Covid-19) Gilead  

 


Detalji o proizvodu

Oznake proizvoda

DETALJI O PROIZVODU

Remdesivir je antivirusni lijek koji cilja na niz virusa. Prvobitno je razvijen prije više od deset godina za liječenje hepatitisa C i virusa sličnog prehladi koji se zove respiratorni sincicijski virus (RSV). Remdesivir nije bio efikasan tretman ni za jednu od bolesti. Ali pokazao je obećanje protiv drugih virusa.

Istraživači su testirali remdesivir u kliničkim ispitivanjima tokom izbijanja ebole. Drugi ispitivani lijekovi djelovali su bolje, ali se pokazalo da su sigurni za pacijente. Studije na ćelijama i životinjama sugerišu da je remdesivir efikasan protiv virusa iz porodice koronavirusa, kao što su bliskoistočni respiratorni sindrom (MERS) i teški akutni respiratorni sindrom (SARS).

Remdesivir djeluje tako što prekida proizvodnju virusa. Koronavirusi imaju genome sačinjene od ribonukleinske kiseline (RNA). Remdesivir ometa jedan od ključnih enzima koji su virusu potrebni za repliciranje RNK. Ovo sprečava razmnožavanje virusa.

Istraživači su započeli randomizirano, kontrolirano ispitivanje antivirusnog lijeka u februaru 2020. kako bi provjerili može li se remdesivir koristiti za liječenje SARS-CoV-2, koronavirusa koji uzrokuje COVID-19. do aprila,rani rezultatinaznačio je da je remdesivir ubrzao oporavak hospitaliziranih pacijenata s teškim COVID-19. Postao je prvi lijek koji je dobio odobrenje za hitnu upotrebu od američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) za liječenje ljudi hospitaliziranih s COVID-19.

Istraživači su sada završili ispitivanje, poznato kao Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT-1). Studiju je finansirao Nacionalni institut za alergije i infektivne bolesti (NIAID). Konačni izvještaj se pojavio uNew England Journal of Medicine8. oktobra 2020.

CERTIFIKAT

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811 (kaptopril, talidomid itd.)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Pismo-201901

UPRAVLJANJE KVALITETOM

Upravljanje kvalitetom1

Prijedlog18Projekti evaluacije konzistentnosti kvaliteta koji su odobreni4, i6projekti su u fazi odobravanja.

Upravljanje kvalitetom2

Napredni međunarodni sistem upravljanja kvalitetom postavio je čvrste temelje za prodaju.

Upravljanje kvalitetom3

Nadzor kvaliteta prolazi kroz cijeli životni ciklus proizvoda kako bi se osigurao kvalitet i terapeutski učinak.

Upravljanje kvalitetom4

Stručni tim za regulatorne poslove podržava zahtjeve kvaliteta prilikom prijave i registracije.

UPRAVLJANJE PROIZVODNJOM

cpf5
cpf6

Korea Countec linija za pakovanje u bocama

cpf7
cpf8

Tajvanska CVC linija za pakovanje u bocama

cpf9
cpf10

Italija CAM Board Packaging Line

cpf11

Njemačka Fette mašina za sabijanje

cpf12

Japan Viswill Detektor tableta

cpf14-1

Kontrolna soba DCS-a

PARTNER

Međunarodna saradnja
Međunarodna saradnja
Domaća saradnja
Domaća saradnja

  • Prethodno:
  • sljedeće:

  • Napišite svoju poruku ovdje i pošaljite nam je