Elagolix 834153-87-6

Kratak opis:

Ime API-ja Indikacija Specifikacija US DMF EU DMF CEP
ElagolixCAS:834153-87-6 Endometrioza In-House      


Detalji o proizvodu

Oznake proizvoda

DETALJI O PROIZVODU

Ovaj lijek žene koriste za ublažavanje umjerene do jake boli zbog stanja zvanog endometrioza.
Može liječiti: endometriozu
Imena robnih marki: Orilissa
Klasa lijekova: LHRH (GnRH) antagonisti
Dostupnost: Potreban je recept
Trudnoća: Izbegavajte upotrebu tokom trudnoće
Dojenje: Pre upotrebe posavetujte se sa lekarom

Elagolix je oralno biodostupan, druga generacija, jedinjenje malih molekula koje nije bazirano na peptidima i selektivni antagonist receptora gonadotropin-oslobađajućeg hormona (GnRH; LHRH), s potencijalnom inhibicijom proizvodnje hormona. Nakon oralne primjene, elagolix se takmiči sa GnRH u vezivanju receptora i inhibira signalizaciju GnRH receptora u prednjoj hipofizi. Ovo inhibira lučenje luteinizirajućeg hormona (LH) i folikulostimulirajućeg hormona (FSH). Kod muškaraca, inhibicija lučenja LH sprečava oslobađanje testosterona. Kod žena, inhibicija FSH i LH sprečava proizvodnju estrogena u jajnicima. Inhibicija GnRH signalizacije može liječiti ili spriječiti simptome bolesti zavisnih od spolnih hormona.

Elagolix je oralni antagonist nesteroidnog gonadotropin oslobađajućeg hormona (GnRH) koji smanjuje proizvodnju estrogena i koristi se za liječenje bolnih oblika endometrioze kod žena. Terapija Elagolixom povezana je sa niskom stopom povećanja enzima u serumu tokom terapije i tek treba da bude povezana sa slučajevima klinički očitog oštećenja jetre.

Elagolix je korišten u ispitivanjima koja proučavaju osnovnu nauku i liječenje endometrioze, folikulogeneze, fibroida maternice, jakog krvarenja iz materice i jakog menstrualnog krvarenja. Međutim, od 24. jula 2018. godine, Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je AbbVie-ov elagolix pod robnom markom Orilissa kao prvi i jedini oralni antagonist gonadotropin-oslobađajućeg hormona (GnRH) posebno razvijen za žene s umjerenim do jakim bolovima u endometriozi. Utvrđeno je da je endometrioza jedan od najčešćih ginekoloških poremećaja u Sjedinjenim Državama. Konkretno, procjene sugeriraju da je jedna od deset žena u reproduktivnom dobu zahvaćena endometriozom i osjeća oslabljujuće simptome boli. Štaviše, žene koje su pogođene ovim stanjem mogu patiti i do šest do deset godina i posjetiti više liječnika prije nego što dobiju odgovarajuću dijagnozu. Nakon toga, pošto je Orilissa (elagolix) odobrena od strane FDA pod prioritetnom revizijom, ovo ubrzano novo odobrenje daje zdravstvenim radnicima još jednu vrijednu opciju za liječenje potencijalno nezadovoljenih potreba žena koje su pogođene endometriozom, ovisno o njihovoj specifičnoj vrsti i ozbiljnosti boli endometrioze. .

Hemijska struktura

dsfs

CERTIFIKAT

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811 (kaptopril, talidomid itd.)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Pismo-201901

UPRAVLJANJE KVALITETOM

Upravljanje kvalitetom1

Prijedlog18Projekti evaluacije konzistentnosti kvaliteta koji su odobreni4, i6projekti su u fazi odobravanja.

Upravljanje kvalitetom2

Napredni međunarodni sistem upravljanja kvalitetom postavio je čvrste temelje za prodaju.

Upravljanje kvalitetom3

Nadzor kvaliteta prolazi kroz cijeli životni ciklus proizvoda kako bi se osigurao kvalitet i terapeutski učinak.

Upravljanje kvalitetom4

Stručni tim za regulatorne poslove podržava zahtjeve kvaliteta prilikom prijave i registracije.

UPRAVLJANJE PROIZVODNJOM

cpf5
cpf6

Korea Countec linija za pakovanje u bocama

cpf7
cpf8

Tajvanska CVC linija za pakovanje u bocama

cpf9
cpf10

Italija CAM Board Packaging Line

cpf11

Njemačka Fette mašina za sabijanje

cpf12

Japan Viswill Detektor tableta

cpf14-1

Kontrolna soba DCS-a

PARTNER

Međunarodna saradnja
Međunarodna saradnja
Domaća saradnja
Domaća saradnja

  • Prethodno:
  • sljedeće:

  • Napišite svoju poruku ovdje i pošaljite nam je

    Kategorije proizvoda