Daklatasvir dihidroklorid
Opis
Daklatasvir dihidroklorid (BMS-790052 dihidroklorid) je moćan i oralno aktivanHCV NS5A proteininhibitor saEC50s rasponom od 9-146 pM zaviše genotipova HCV replikona.Daklatasvir dihidroklorid je takođe aorganski polipeptid koji prenosi anion 1B (OATP1B)iOATP1B3inhibitor saIC50s od 1,5 µM i 3,27 µM, respektivno.
IC50& Target
EC50: 50 pM (HCV replikon genotip 1a), 9 pM (HCV replikon genotip 1b), 71 pM (HCV replikon genotip 2a), 146 pM (HCV replikon genotip 3a), 12 pM (HCV replikon genotip 33 pM) i HCV replikon genotip 5a)[1]
Kd: 8 nM (NS5A33-202) i 210 nM (NS5A26-202)[2]
IC50: 1,5 µM (OATP1B) i 3,27 µM (OATP1B3)[3]
In Vitro
Daclatasvir (BMS-790052) pokazuje snažnu inhibitornu aktivnost prema svim testiranim genotipovima, sa EC50vrijednosti u rasponu od 9 pM do 146 pM.Daclatasvir inhibira HCV replikon genotip 1a, 1b, 2a, 3a, 4a i 5a sa EC50vrijednosti od 50 pM, 9 pM, 71 pM, 146 pM, 12 pM i 33 pM, respektivno.Daclatasvir je snažan inhibitor infektivnog virusa genotipa 2a JFH-1 koji se replicira u ćelijskoj kulturi (EC50=28 pm)[1].Daclatasvir (BMS-790052) se čvrsto vezuje za NS5A33-202 i NS5A26-202 sa Kds od 8 nM i 210 nM, respektivno[2].
Skladištenje
| Puder | -20°C | 3 godine |
| 4°C | 2 godine | |
| U rastvaraču | -80°C | 6 mjeseci |
| -20°C | 1 mjesec |
Kliničkim ispitivanjima
| NCT broj | Sponzor | Stanje | Datum početka | Faza |
| NCT03369327 | Teheran University of Medical Sciences|RojanPharma Pharmaceutical Company | Infekcija virusom hepatitisa C, odgovor na terapiju|virusa humane imunodeficijencije | 1. januara 2017 | Faza 3 |
| NCT03485846 | R-Pharm|Almedis | Hronični hepatitis C Genotip 1b | 27. novembar 2017 | 2. faza |
| NCT01016912 | Bristol-Myers Squibb | Infekcija hepatitisom C | decembar 2009 | 2. faza |
| NCT01629732 | Bristol-Myers Squibb | Virus hepatitisa C | mart 2013 | 2. faza |
| NCT01497834 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | januar 2012 | Faza 3 |
| NCT01973049 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | decembar 2013 | Faza 3 |
| NCT00663208 | Bristol-Myers Squibb | Hronični hepatitis C | maj 2008 | 2. faza |
| NCT02576314 | Humanity and Health Research Centre|Peking 302 Hospital | Hronična infekcija hepatitisom C | maj 2015 | Faza 3 |
| NCT02756936 | Genuine Research Center, Egipat|Zeta Pharma Pharmaceutical Industries | Zdravo | februar 2016 | Faza 1 |
| NCT02771405 | Nacionalni institut za istraživanje hepatologije i tropske medicine|Univerzitet u Kairu | Hepatitis C, hronični|hepatocelularni karcinom | mart 2016 | Faza 3 |
| NCT03706898 | Viriom | HIV-1-infekcija|Oštećenje jetre | 1. oktobra 2018 | Faza 1 |
| NCT02319031 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | februar 2015 | Faza 3 |
| NCT02124044 | Klinički centar Nacionalnog instituta za zdravlje (CC)|Nacionalni institut za alergije i zarazne bolesti (NIAID)|Bristol-Myers Squibb | HIV-HCV | februar 2014 | 2. faza |
| NCT02551861 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | decembar 2015 | 2. faza |
| NCT00859053 | Bristol-Myers Squibb | Hepatična insuficijencija | mart 2009 | Faza 1 |
| NCT01257204 | Bristol-Myers Squibb | Virus hepatitisa C | decembar 2010 | 2. faza |
| NCT03063879 | Teheran Univerzitet medicinskih nauka|Ahvaz Jundishapur Univerzitet medicinskih nauka|Shiraz Univerzitet medicinskih nauka|Hamadan Univerzitet medicinskih nauka | Hepatitis C, hronična|Hronična bubrežna insuficijencija | 1. aprila 2017 | Faza 4 |
| NCT01017575 | Bristol-Myers Squibb | Infekcija hepatitisom C | decembar 2009 | 2. faza |
| NCT02865369 | Sang Gyune Kim|Nacionalna univerzitetska bolnica u Seulu, Boramae, bolnica|Severance bolnica|Univerzalna bolnica Inha|Univerzitet Koreja|Medicinski centar Gil univerziteta Gachon|Hanyang Univerzitetska bolnica u Seulu|Ewha Womans Univerzitetska bolnica Mokdong|Bristol-Myers Squibb|Soonchunhyang Univerzitetska bolnica | Hronični hepatitis C | septembar 2016 |
|
| NCT04070235 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. | Hepatitis C, hronični | 29. marta 2019 | Faza 2|Faza 3 |
| NCT03487848 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C|Hronični hepatitis | 18. maja 2018 | 2. faza |
| NCT00904059 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | maj 2009 | Faza 1 |
| NCT02107365 | Francuski nacionalni institut za zdravstvo i medicinska istraživanja-Francuska nacionalna agencija za istraživanje AIDS-a i virusnog hepatitisa (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C virus Genotip 4 Infekcija | novembar 2013 | 2. faza |
| NCT02397395 | Janssen R&D Ireland | Oštećenje bubrega|Završna bubrežna bolest | maj 2015 | 2. faza |
| NCT03169348 | Univerzitet Asiut | Hepatitis C | 1. novembra 2017 | Nije primjenjivo |
| NCT02323594 | Bristol-Myers Squibb | Infekcija hepatitisom C | decembar 2014 | Faza 1 |
| NCT03537196 | Francuski nacionalni institut za zdravstvo i medicinska istraživanja-Francuska nacionalna agencija za istraživanje AIDS-a i virusnog hepatitisa (Inserm-ANRS) | Hepatitis C|Upotreba droga|Virusni hepatitis C | 13. novembar 2018 | Faza 4 |
| NCT02103569 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | april 2014 | Faza 1 |
| NCT02772744 | Univerzitet Zagazig|Univerzitet u Kairu | Hepatitis C | 1. novembra 2017 |
|
| NCT01718158 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | januar 2013 | Faza 3 |
| NCT02496078 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | avgust 2015 | Faza 3 |
| NCT01425970 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | maj 2012 | 2. faza |
| NCT01471574 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C, genotip 1 | decembar 2011 | Faza 3 |
| NCT01573351 | Bristol-Myers Squibb | Virus hepatitisa C | maj 2012 | Faza 3 |
| NCT01938625 | Janssen R&D Ireland | Hepatitis C, hronični | 12. decembra 2013 | 2. faza |
| NCT01492426 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | januar 2012 | Faza 3 |
| NCT03480932 | Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health|Nacionalni institut za zloupotrebu droga (NIDA)|YR Gaitonde Centar za istraživanje i obrazovanje o AIDS-u | Hepatitis C, hronični | 2. februara 2018 | Faza 2|Faza 3 |
| NCT03163849 | Univerzitet Asiut | Hronični hepatitis c | 1. septembra 2019 | Faza 3 |
| NCT01581203 | Bristol-Myers Squibb | Virus hepatitisa C | maj 2012 | Faza 3 |
| NCT01492504 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | 7. februara 2012 |
|
| NCT03686722 | Mohamed Raslan|Univerzitet Ain Shams|Centar za istraživanje droga, Kairo, Egipat | Dijabetes melitus, tip 2|Hepatitis C|Interakcije s lijekovima | 9. septembra 2017 | Faza 1 |
| NCT02262728 | Janssen Research & Development, LLC | Hepatitis C, hronični | 30. septembra 2014 | 2. faza |
| NCT02349048 | Janssen Research & Development, LLC | Virus hepatitisa C | januar 2015 | 2. faza |
| NCT03882307 | Univerzitet Asiut | Hepatitis C, hronični | maj 2020 | Rana faza 1 |
| NCT02758509 | Parc de Salut Mar | Hronični hepatitis C|Ciroza | 1. januara 2010 |
|
| NCT01795911 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | mart 2013 | 2. faza |
| NCT03549832 | Univerzitet Asiut|Univerzitet Sohag|Univerzitet South Valley | HCV koinfekcija | 1. januara 2018 | Nije primjenjivo |
| NCT02161939 | Bristol-Myers Squibb | Hronični hepatitis C |
| |
| NCT01309932 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | mart 2011 | 2. faza |
| NCT01995266 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | 28. februar 2014 | Faza 3 |
| NCT02640157 | AbbVie | Hronični hepatitis C|Virus hepatitisa C|Genotip 3 Virus hepatitisa C | decembar 2015 | Faza 3 |
| NCT02032875 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | mart 2014 | Faza 3 |
| NCT02624063 | Federalni univerzitet u Sao Paulu | Hepatitis C, hronični | decembar 2015 | Faza 4 |
| NCT00546715 | Bristol-Myers Squibb | Hronični hepatitis C | novembar 2007 | Faza 1|Faza 2 |
| NCT01718145 | Bristol-Myers Squibb | Infekcija virusom hepatitisa C | novembar 2012 | Faza 3 |
| NCT01616524 | Bristol-Myers Squibb | Virus hepatitisa C (HCV) | jul 2012 | Faza 3 |
| NCT02032901 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | januar 2014 | Faza 3 |
| NCT03540212 | Univerzitet Ain Shams | Hronična HCV infekcija | 10. decembra 2017 | Faza 2|Faza 3 |
| NCT02097966 | Bristol-Myers Squibb | Hronični hepatitis C |
| |
| NCT02596880 | Univerzitet medicinskih nauka u Teheranu | Hepatitis C|Ciroza | septembar 2015 | Faza 3 |
| NCT04019717 | Atea Pharmaceuticals, Inc. | Hepatitis C|Hepatitis C, kronični|Hronični hepatitis C|Virusna infekcija hepatitisom C|HCV infekcija | 20. juna 2019 | 2. faza |
| NCT02992457 | Univerzitet Tanta | Hepatitis C | januar 2015 | Faza 4 |
| NCT03547895 | Univerzitet Zagazig | Dekompenzirana ciroza | 1. juna 2015 | Nije primjenjivo |
| NCT03004625 | Medicinski univerzitet Kaohsiung Memorijalna bolnica Chung-Ho|Memorijalna bolnica Chang Gung|Nacionalna univerzitetska bolnica Tajvana|Opšta bolnica veterana u Tajpeju, Tajvan|Kineska medicinska univerzitetska bolnica|Nacionalna univerzitetska bolnica Cheng-Kung | Hepatitis C | novembar 2016 | Faza 3 |
| NCT01051414 | Bristol-Myers Squibb | Infekcija hepatitisom C | april 2010 | 2. faza |
| NCT02309450 | Francuski nacionalni institut za zdravstvo i medicinska istraživanja-Francuska nacionalna agencija za istraživanje AIDS-a i virusnog hepatitisa (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C virus Genotip 4 Infekcija | decembar 2014 | 2. faza |
| NCT01628692 | Bristol-Myers Squibb|Janssen Research & Development, LLC | Virus hepatitisa C | jul 2012 | 2. faza |
| NCT03186313 | Egipatska bolnica za jetru|Vadi El Nil bolnica | Hepatitis C | septembar 2016 | Faza 3 |
| NCT03063723 | Treća pridružena bolnica, Univerzitet Sun Yat-Sen | Hronični hepatitis C (poremećaj) | 1. januara 2016 |
|
| NCT00983957 | Bristol-Myers Squibb | Hronični hepatitis C | oktobar 2009 | Faza 1 |
| NCT01725542 | Francuski nacionalni institut za zdravstvo i medicinska istraživanja-Francuska nacionalna agencija za istraživanje AIDS-a i virusnog hepatitisa (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb | HCV-HIV koinfekcija | decembar 2012 | 2. faza |
| NCT02282709 | Fondacija za istraživanje jetre | Hronični hepatitis C | februar 2014 | Faza 3 |
| NCT02032888 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | februar 2014 | Faza 3 |
| NCT03247296 | Univerzitet MTI | Hepatitis C | 28. februar 2017 |
|
| NCT01389323 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | septembar 2011 | Faza 3 |
| NCT02556086 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | decembar 2015 | 2. faza |
| NCT01741545 | Bristol-Myers Squibb | Virus hepatitisa C | 31. marta 2013 | Faza 3 |
| NCT01866930 | Bristol-Myers Squibb | Hronična infekcija hepatitisom C | 11. jula 2013 | Faza 3 |
| NCT02268864 | Janssen-Cilag International NV | Hepatitis C, hronični | januar 2015 | 2. faza |
| NCT01797848 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | juna 2014 | Faza 3 |
| NCT03166280 | Univerzitet Eman Sayed Hassan Abd Allah|Assiut | Hepatitis C | jun 2017 |
|
| NCT02159352 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | juna 2014 | Faza 1 |
| NCT01125189 | Bristol-Myers Squibb | Virus hepatitisa C | jul 2010 | 2. faza |
| NCT03748745 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. | Drug Interactions | 19. novembar 2018 | Faza 1 |
| NCT01012895 | Bristol-Myers Squibb | Hronični hepatitis C | decembar 2009 | 2. faza |
| NCT02565888 | Univerzitet Radboud | Hepatitis C|HIV | novembar 2015 | Faza 1 |
| NCT02555943 | Istraživački centar za humanost i zdravlje|Peking 302 bolnica|Nanfang bolnica Južnog medicinskog univerziteta | Hronična infekcija hepatitisom C|HBV koinfekcija|Reaktivacija hepatitisa B | februar 2015 | Faza 2|Faza 3 |
| NCT02304159 | Tarek I. Hassanein, MD, FACP, FAG, AGAF|Istraživački centar Južne Kalifornije | Hepatitis C|Ciroza | januar 2015 | Faza 4 |
| NCT02580474 | Myeong Jun Song|Bristol-Myers Squibb|Soonchunhyang University Hospital|Dankook University|Chungnam National University Hospital|Konyang University Hospital|Eulji University Hospital, Koreja|Konkuk University Hospital|Cheongju St. Mary´s Hospital, Cheongjus Hospital| , Koreja|Severance Hospital|Korea University Guro Hospital|Eulji General Hospital|The Catholic University of Korea | Hepatitis C | februar 2016 | Faza 4 |
| NCT02104843 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | april 2014 | Faza 1 |
| NCT01428063 | Bristol-Myers Squibb | Infekcija virusom hepatitisa C | septembar 2011 | 2. faza |
| NCT02123654 | Bristol-Myers Squibb | Infekcija virusom hepatitisa C | april 2014 | Faza 3 |
| NCT02565862 | Univerzitet Radboud | Hepatitis C|Dijabetes melitus|Inzulinska rezistencija | januar 2016 | Faza 1 |
| NCT04211844 | Univerzitet Ain Shams | Hronični hepatitis C | 1. oktobra 2019 |
|
| NCT00874770 | Bristol-Myers Squibb | Infekcija hepatitisom C | juna 2009 | 2. faza |
| NCT03883698 | Sanjay Gandhi Postdiplomski institut medicinskih nauka | Zatajenje bubrega, hronični|Hepatitis C | 15. marta 2019 | Faza 3 |
| NCT01448044 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | decembar 2011 | Faza 3 |
| NCT01359644 | Bristol-Myers Squibb|Pharmasset | Hronični hepatitis C | juna 2011 | 2. faza |
| NCT01842451 | Vertex Pharmaceuticals Incorporated | Hronični hepatitis C|CHC|HCV|Hepatitis C | juna 2013 | 2. faza |
| NCT02762448 | Tainan Municipal Hospital | Hepatitis c | jul 2016 |
|
| NCT02473211 | Humanity and Health Research Centre|Peking 302 Hospital | Hronična infekcija hepatitisom C | januar 2015 | Faza 2|Faza 3 |
| NCT01455090 | Bristol-Myers Squibb | Hronični hepatitis C | 30. novembra 2011 | 2. faza |
| NCT03490097 | Univerzitet Ain Shams | Kronični hepatitis c|Metabolički sindrom | 1. decembra 2017 | Faza 2|Faza 3 |
| NCT01170962 | Bristol-Myers Squibb | Virus hepatitisa C | avgust 2010 | 2. faza |
| NCT02333292 | Univerzitetska bolnica Valme|Hospital del SAS de Jerez|Hospital General Universitario Elche|Hospital La Línea de la Concepción|Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña|Hospital de Figueres|Hospital Universitario Puerto Real|Hospital de Universitario Victorios|Hospital de Universitario| Hospital General Universitario de Alicante|Hospital Universitario Araba|Hospital Royo Vilanova|Hospital Universitario de Burgos|Complejo Hospitalario Universitario de Huelva|Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba|Hospital Universitario de Cordoba|Hospital Universitario de Cordoba | Navarra|Hospital Clinico Universitario San Cecilio|Hospital Universitario La Fe|Hospital General Universitario de Valencia|Hospital Universitario Infanta Leonor|Hospital Universitario de Gran Canaria|Hospital General Universitario Santa Lucia|Hospital General Universitario Santa Lucía|Centro Penitencilos de ValenciaH Centro Penitencilos de UniversitarioH| la Luz|Hospital General Universitario de Castellón|Hospital Parc Taulí, Sabadell | Hronična infekcija hepatitisom C | decembar 2014 |
|
| NCT03200184 | Univerzitet medicinskih nauka u Teheranu | Hepatitis C | 1. septembra 2016 | Faza 4 |
| NCT03188276 | Treća pridružena bolnica, Univerzitet Sun Yat-Sen | Hronični hepatitis C | 1. februara 2016 | Rana faza 1 |
| NCT01830205 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | septembar 2012 | Faza 1 |
Prijedlog18Projekti evaluacije konzistentnosti kvaliteta koji su odobreni4, i6projekti su u fazi odobravanja.
Napredni međunarodni sistem upravljanja kvalitetom postavio je čvrste temelje za prodaju.
Nadzor kvaliteta prolazi kroz cijeli životni ciklus proizvoda kako bi se osigurao kvalitet i terapeutski učinak.
Stručni tim za regulatorne poslove podržava zahtjeve kvaliteta prilikom prijave i registracije.
Korea Countec linija za pakovanje u bocama
Tajvanska CVC linija za pakovanje u bocama
Italija CAM Board Packaging Line
Njemačka Fette mašina za sabijanje
Japan Viswill Detektor tableta
Kontrolna soba DCS-a
Međunarodna saradnja
Domaća saradnja
Ovdje napišite svoju poruku i pošaljite nam je
