22. oktobra po istočnom vremenu,američka FDAslužbeno odobren Gileadov antivirusni Veklury (remdesivir) za upotrebu kod odraslih osoba starijih od 12 godina i težine od najmanje 40 kg kojima je potrebna hospitalizacija i liječenje COVID-19.Prema FDA, Veklury je trenutno jedini lijek za COVID-19 koji je odobrila FDA u Sjedinjenim Državama.

Pogođene ovom viješću, dionice Gileada porasle su za 4,2% nakon tržišta.Vrijedi napomenuti da je Trump ranije javno izjavio da je Remdesivir "važan tretman za hospitalizirane pacijente s novom koronarnom upalom pluća" i pozvao FDA da hitno odobri lijek.Nakon što mu je dijagnosticirana nova koronarna upala pluća, prihvatio je i Remdesivir.

Prema "Financial Times”, naučnici su izrazili zabrinutost zbog odobrenja.Takva zabrinutost je zbog činjenice da će se američki predsjednički izbori održati u naredne dvije sedmice.Odobrenje FDA-e može biti posljedica političkog pritiska i potrebno je pokazati da Vlada aktivno reagira na epidemiju.U maju ove godine, bivši američki predsjednik Barack Obama kritizirao je reakciju Trumpove administracije na novu epidemiju krunske upale pluća, nazivajući je“Potpuno haotična katastrofa.“

Pored političkih faktora, na rutinskoj konferenciji za novinare SZO za novu koronarnu upalu pluća 16. oktobra, generalni direktor SZO Tedros rekao je da su srednjoročni rezultati „testa solidarnosti“ pokazali da remdesivir i hidroksihlorokin, lopinavir/ritonavir i terapija interferonom čini se da imaju mali uticaj na 28-dnevnu stopu mortaliteta ili dužinu boravka u bolnici kod hospitalizovanih pacijenata.Ispitivanje SZO pokazalo je da Redecivir jedva djelujeu teškim slučajevima.Umro je 301 od 2743 kritično bolesnih pacijenata u grupi Redecive, a umrlo je 303 od 2708 kritično bolesnih pacijenata u kontrolnoj grupi;stopa mortaliteta je bila 11, respektivno.% I 11,2% i 28-dnevna kriva mortaliteta Remdesivira i kontrolne grupe se jako preklapaju i gotovo da nema značajne razlike.

Ali prije nego što su izašli rezultati ovog testa solidarnosti i uzajamne pomoći,Gilead ga je dostavio na odobrenje u avgustu.

Odobrenje Remdesivira zasniva se na rezultatima tri randomizirana kontrolirana klinička ispitivanja koja su uključivala pacijente koji su hospitalizirani zbog težine COVID-19.Nasumično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano kliničko ispitivanje koje je proveo Nacionalni institut za alergije i infektivne bolesti procijenilo je vrijeme potrebno pacijentima da se oporave od COVID-19 u roku od 29 dana od primanja liječenja.Ispitivanje je pratilo 1062 pacijenta sa blagim, umjerenim i teškim COVID-19 koji su primljeni u bolnicu i primali remdesivir (541 osoba) ili placebo (521 osoba), plus standardni tretman.Medijan vremena do oporavka od COVID-19 bio je 10 dana u grupi koja je primala remdesivir i 15 dana u placebo grupi, a razlika je bila statistički značajna.Generalno, u poređenju sa placebo grupom, šansa za kliničko poboljšanje 15. dana u grupi koja je primala Remdesivir bila je statistički značajno veća.

Šef FDA-e, Stephen Hahn, rekao je da je ovo odobrenje podržano podacima iz više kliničkih ispitivanja koje je agencija rigorozno procijenila i da predstavlja važnu naučnu prekretnicu zar nova krunska pandemija.