Inovacija pokreće napredak.Kada je riječ o inovacijama u razvoju novih lijekova i terapijskih bioloških proizvoda, FDA-ov Centar za evaluaciju i istraživanje lijekova (CDER) podržava farmaceutsku industriju u svakom koraku procesa.Sa svojim razumijevanjem nauke koja se koristi za kreiranje novih proizvoda, postupaka testiranja i proizvodnje, te bolesti i stanja za koje su novi proizvodi dizajnirani za liječenje, CDER pruža naučne i regulatorne savjete potrebne za izvođenje novih terapija na tržište.
Dostupnost novih lijekova i bioloških proizvoda često znači nove mogućnosti liječenja pacijenata i napredak u zdravstvenoj zaštiti za američku javnost.Iz tog razloga, CDER podržava inovacije i igra ključnu ulogu u pomaganju u razvoju novih lijekova.
CDER svake godine odobrava širok spektar novih lijekova i bioloških proizvoda:
1. Neki od ovih proizvoda su inovativni novi proizvodi koji se nikada nisu koristili u kliničkoj praksi.Ispod je lista novih molekularnih entiteta i novih terapeutskih bioloških proizvoda koje je CDER odobrio 2021. Ovaj popis ne sadrži vakcine, alergene proizvode, krv i krvne proizvode, derivate plazme, proizvode za ćelijsku i gensku terapiju ili druge proizvode odobrene 2021. godine od strane Centar za procjenu i istraživanje bioloških tvari.
2. Drugi su isti kao ili povezani sa prethodno odobrenim proizvodima i oni će se takmičiti s tim proizvodima na tržištu.Pogledajte Drugs@FDA za informacije o svim CDER-ovim odobrenim lijekovima i biološkim proizvodima.
Određeni lijekovi su klasifikovani kao novi molekularni entiteti ("NME") za potrebe pregleda FDA.Mnogi od ovih proizvoda sadrže aktivne komponente koje nije prethodno odobrila FDA, bilo kao lijek sa jednim sastojkom ili kao dio kombinovanog proizvoda;ovi proizvodi često pružaju važne nove terapije za pacijente.Neki lijekovi su okarakterizirani kao NME za administrativne svrhe, ali bez obzira na to sadrže aktivne komponente koje su usko povezane s aktivnim dijelovima u proizvodima koje je prethodno odobrila FDA.Na primjer, CDER klasifikuje biološke proizvode podnesene u aplikaciji prema članu 351 (a) Zakona o javnom zdravstvu kao NME za potrebe pregleda FDA, bez obzira na to da li je Agencija prethodno odobrila srodnu aktivnu komponentu u drugom proizvodu.FDA-ova klasifikacija lijeka kao "NME" za potrebe pregleda razlikuje se od FDA-ove odluke o tome da li je lijek "novi hemijski entitet" ili "NCE" u smislu Federalnog zakona o hrani, lijekovima i kozmetici.